《医药行业合规管理规范》

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中国化学制药工业协会发布的T/PIAC 00001—2020《医药行业合规管理规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则,按照在本平台公布的《标准制定程序文件_PIAC》制定。T/PIAC 00001—2020《医药行业合规管理规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求。本规范帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞,理顺监管和报告体系,制定并落实有效的预防措施。能够通过对风险的预判、分析、处置,为企业建立有效的合规管理风险控制体系,控制或降低企业运营、流程操作中存在的潜在风险,帮助医药企业提高防范和化解合规管理风险的能力,保障医药企业高效稳健安全运营,提高经营管理水平,增强市场竞争力。

整部规范长达 74 页,和之前我们熟悉的IFPMA、RDPAC、PhRMA的推广行为规范不同,CPIA 这次发布的管理规范更为全面,不仅仅是推广这单一方面,从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范,对企业合规管理提出了更加严格的要求。


另外,和 RDPAC 不同,中国化学制药工业协会会员单位涵盖在国内运营的外企药企和内资药企以及医药商业公司,针对领域来说,也包括药品相关和医疗器械相关。所以可以说,这个合规要求是整个医药行业都要遵守的。

1.目标

控制风险:确保将法律风险控制在与医药企业经营总体目标相适应并可承受的范围。

信息通畅:确保医药企业内外部之间实现真实、可靠的信息沟通。

守法合规:确保遵守有关法律法规及规范性文件。

有效管理:确保医药企业有关规章制度和为实现经营目标而采取的重大措施的贯彻执行,保障经营管理的有效性,提高经营活动的效果和效率,降低实现经营目标的不确定性。

危机应对:确保医药企业建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划,保护医药企业不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。

制度完善:根据医药企业行业特点、管理架构等实际情况,为医药企业建立和完善的合规管理体系、切实防范法律风险提供参考。

2.范围
2.1.医药行业合规管理领域范围
第一阶段(2020年)医药行业合规管理领域范围包括:反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购。
第二阶段(2021年)医药行业合规管理领域范围包括:环境、健康和安全,不良反应报告,数据合规及网络安全。
2.2.医药行业合规管理规范适用主体范围
医药行业适用主体范围包括:药品或医药器械上市许可持有人(MAH)企业。
2.3.医药行业主体可适用(选择评估)的合规管理领域范围
2.3.1.药品相关

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来源:中国化学制药工业协会



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