国家重点监控药品目录调整意见稿

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继新一轮医保目录调整工作启动、基药目录调整屡传消息后,重点监控药品目录也即将迎来调整。近日,网传国家卫健多医政医管局向各省下发了《关于征求国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程(征求意见稿)意见的函》,其主要内容核心:


1、目录更新调整的时间原则上不短于2年,后期会像医保目录一样动态化调整;


2、调整后纳入目录管理的品种数量为30+品种,而此前第一批目录共纳入20个品种


3、主要是临床使用不合理问题较多金额偏大的药品,以辅助用药说明书适应症有辅助治疗描述的产品概率较大)、肠外营养药、抗肿瘤用药、抗菌药、质子泵抑制剂、皮质激素为主。


4、本次调整可能还是不会考虑中成药。



新的重点监控药品被锁定,即将产生新版目录


据微信公众号《10号茶馆》消息,近期有关部门给各省下发重点监控合理用药目录调整的征求意见稿,据悉,该目录将进行动态调整,每2年一次,将依据药品价格用量进行筛选,重点锁定用量大、金额高、临床易滥用、辅助类药品,品种数量大约在30个左右,由医疗机构依据现有用药上报,再由省级汇总上报,最终形成新版目录。


2019年7月1日,《第一批国家重点监控合理用药药品目录》正式发布,20个品种纳入。具体品种如下:





国家卫健委表示,制定国家重点监控合理用药药品目录的根本目的在于:规范医疗行为,提高这些药物在临床的合理用药水平。对于目录中的药品,要求在严格掌握用药指征的情况下按规定疗程、剂量合理使用。



各省市已经公布超过200个重点监控药品,这些品种或已被锁定


紧接着,各省市也相继出台了各地重点监控药品目录,据不完全统计,除了国家版第一批20个品种外,省级、市级、甚至医疗机构都对某些品种进行重点监控,涉及化学药、生物药及中成药等200多个药品。


不出意外的话,新增加的重点监控药品,将在此范围内层层上报最终产生目录,这些品种或已被锁定!有意思的是,其中一些品种已经进入了当地的带量采购。


如下图所示:



重点监控药品成为第一批退出省增补医保目录的品种


其实,早在2020年7月,国家卫健委对十三届全国人大二次会议第5021号建议《关于严控辅助用药,推进科学用工的建议》的相关答复中就曾提到,关于建议将辅助用药从医保目录和基本药物目录中剔除,国家卫健委表示:将会同相关部门进行认真研究,酌情制订相关政策。随后,重点监控药品也遭到医保目录的重点调整。


2019年8月20日,国家医保局正式下发2019版国家医保目录,其中提到:“各地应严格执行《药品目录》,不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在三年内按各省增补数量的40%、40%、20%的节奏调出。消化过程中,各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围”。


 


2020年6月17日,国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布《关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知》,明确要求加强医保目录管理,逐步统一医保药品支付范围,建立谈判药品落实情况监测机制,制定各省增补品种三年消化方案,2020年6月底前将国家重点监控品种剔除出目录并完成40%省级增补品种的消化


因此,2020年6月30日就是国家重点监控品种的大限。目前已有多个省市发文,明确了具体调出品种,除国家重点监控品种外,也不乏有辅助用药的身影。


基药目录也对重点监控药品不待见


而根据《国家基本药物目录管理办法(国卫药政发〔2015〕52号)》,基药遴选要按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,尽管辅助用药还没有规范、统一的定义,但很显然并不符合这个原则。


 


据米内网数据,第一批20个国家重点监控品种中, 有11个为超10亿大品种,涉及近百家药企,在2019年,这些品种的销量全线下降,而2020年的销量降幅则更大。

随着各地医保目录洗牌加速,医院用药市场格局也将迎来巨变,调出医保目录对这些品种已造成很大的冲击,若一旦调出基药目录,对于药企来说,将是雪上加霜!



附:第一批重点监控目录


提到重点监控、辅助用药,就绕不开中成药这个坎,没有别的意思,药政、药坛 两网两号将国家中药保护品种清单整理出来,仅供参考:


国家已经把中药保护起来国家保密配方可以分为三个等级


第一个等级为国家绝密级的配方
也叫国家中药绝密品种保密期限为永久目前只有两个分别是云南白药和漳州片仔癀

第二个等级为国家级保密配方也叫中药保密品种当前仅有六个分别为北京同仁堂的安宫牛黄丸广州奇星药业的华佗再造丸杭州雷允上的六神丸上海和黄药业的麝香保心丸山西广誉远国药的龟龄集和定坤丹这六个仅次于云南白药和漳州片仔癀保密期限为长期

第三个是中药保护品种一级的保护期限为三十年二十年十年不等二级的保护期限为七年


药监局官网显示:截至目前为止,我国被纳入中药保护品种的有127个(其中11个已过保护期);就在去年6月份,我国受保护的中药品种还有193个,不难发现,由于对中药质量品种要求的提高,被保护的中药品种正在逐年减少;随着众多产品保护期到期,中药保护品种将会越来越稀缺,而这些品种的竞争优势也将愈发明显,未来市场可期。被保护的中药品种名单如下:


附:文件原文




来源:蒲公英、医改界等


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